2019年(仏暦2562年)制定の「ハーブ製品法」は、タイにおけるハーブ製品の製造、輸入、販売、および登録を規定する中心的な法律です。 大麻事業者の皆様にとって、この法律はもはや無視できないものとなっています。加工、調合、包装され、または完成したハーブ製品として販売されるあらゆる大麻由来製品は、タイ伝統・代替医療局(DTAM)が管理する生の大麻花に対する並行的な許認可制度と並んで、本法の許認可対象となります。
このガイドでは、ハーブ製品ライセンスの目的、取得義務者、申請先、必要な書類や施設、手続きの流れ、手数料、所要期間、有効期間、および更新方法について、実践的な観点から解説しています。 本ガイドは、2019年(仏暦2562年)ハーブ製品法、公衆衛生省が発行した省令および通知、タイ食品医薬品局(FDA)の公式ガイダンス、ならびに各県公衆衛生局が公表したワンストップサービスセンターの手続きを基に作成されています。
大麻事業者は、よくお読みください。「規制対象植物(大麻)に関する公衆衛生省の通知」と「適正農業・採取基準(GACP)」認証の要件がライセンス制度と関連しているため、1つの事業者が合法的に運営するためには、複数の異なる認可が必要となる場合があります。
法的根拠:2019年ハーブ製品法
2019年4月30日に官報に掲載された「2019年(仏暦2562年)ハーブ製品法」は、2019年6月29日に施行されました。同法は、従来「1957年(仏暦2510年)医薬品法」と「1979年(仏暦2542年)タイ伝統医学の知恵の保護および振興に関する法律」に分散していた規制権限を、一つの法令に統合したものです。 同法は、「ハーブ製品」に対する単一の許認可枠組みを創設しており、その定義は広範に及んでおり、伝統タイ医学、ハーブ医薬品、薬効を謳うハーブ化粧品、ハーブ由来の健康食品、および人間の健康の維持または増進を目的として、全体または一部がハーブから抽出されたその他の製品が含まれます。
同法に基づく所管官庁は公衆衛生大臣であり、日常的な行政業務はタイ食品医薬品局(TFDA)事務局長に委任されています。同法第9条から第16条に基づき設置されたハーブ製品委員会は、認可当局に対して助言を行うとともに、製品の配合、品質基準、および各登録区分において対象となるハーブの種類などの事項を承認します。
同法では、2つの主要な規制メカニズムが定められています。1つ目は営業許可であり、これにより個人または法人は、ハーブ製品の製造、輸入、販売、または広告を行うことが認められます。 二つ目は製品認可であり、これにより特定のハーブ製品が、厳格さの異なる3つのルート(届出(ジョド・ジェン)、詳細届出(ジェン・ライ・ラ・イアド)、処方登録(クエン・タビアン・タム・ラブ))のいずれかを通じて市場に流通することが許可されます。
「ハーブ製品法(仏暦2562年)」のタイ語公式テキストは、FDAのウェブサイト(laws.fda.moph.go.th)および国会図書館のウェブサイト(library.parliament.go.th)で公開されています。英語版の公式申請ポータルは、FDAハーブ製品課が運営するウェブサイト(en.fda.moph.go.th)で提供されています。
大麻事業者が「ハーブ製品法」に細心の注意を払わなければならない理由
大麻は2022年6月9日に麻薬リストから除外されましたが、規制されていないという意味での「自由」な状態になったことは一度もありません。 2022年11月11日に「規制対象ハーブ(大麻)に関する公衆衛生省告示(仏暦2565年)」が発出され、特に2025年6月26日に発効した改正告示以降、大麻の花は「タイ伝統医学の知恵の保護および振興に関する法律(仏暦2542年)」に基づき、規制対象ハーブとして分類されています。 商業目的で大麻の花を研究、調査、輸出、販売、または加工しようとする者は、DTAMが発行する第46条に基づく許可証を所持していなければなりません。
しかし、その規制は生の大麻花にのみ適用されます。大麻が完成品(オイル、チンキ、カプセル、バーム、飲料、伝統的なタイの処方、あるいは医療や健康増進を目的として販売されるその他の製剤)に配合された瞬間、その製品自体がハーブ製品となり、「ハーブ製品法」の適用範囲に含まれることになります。 したがって、事業者は花穂を取り扱うためのDTAM第46条に基づくライセンスだけでなく、その結果として得られる製品を製造、輸入、または販売するための「ハーブ製品法」に基づく1つ以上のライセンスに加え、各完成品SKUごとの製品認可(届出、詳細届出、または登録)も必要となります。
事業者は、第46条に基づくライセンスを保有していれば十分だと考えがちです。しかし、そうではありません。小売販売用に大麻のチンキ剤、食用製品、または外用バームを自社で製造する販売店は、法的には、規制対象ハーブの販売業者(第46条ライセンス)であると同時に、ハーブ製品の製造業者(ハーブ製品法に基づく製造ライセンス)でもあります。 2025年の法改正により取り締まりが強化されて以来、適切なライセンスの組み合わせを保有していないことが、行政処分を受ける最も一般的な原因となっています。規制の全体像については「タイにおける大麻法の現状を理解する」に、小売レベルでの実務上の要件については「バンコクで大麻を販売するためのライセンス取得」に記載されています。
同法に基づき取得可能な4種類の営業許可
仏暦2562年(2019年)の「ハーブ製品法」第17条から第22条では、4種類の異なる営業許可が定められています。事業者は、その事業内容に応じて、これらの中から1つまたは複数を取得することになります。これらの許可は相互に置き換え可能ではありません。すなわち、販売許可では製造を行うことはできず、製造許可だけでは一般消費者への製品販売を行うことはできません。
製造許可証(ハーブ製造許可証)
製造許可証は、許可取得者が指定された場所でハーブ製品を製造することを認めるものです。これは第17条第1項に基づき発行され、抽出、混合、配合、カプセル化、瓶詰め、あるいはハーブ原料を完成品へと加工するその他のいかなる工程を含め、規模の大小を問わず、あらゆる商業生産において必要となります。 申請者は、当該施設を所有または賃借していること、承認済みの建築計画を有していること、および製造責任者となる有資格者(プーミナティパティバットカン)を雇用していることが必要です。手数料は5,000バーツです。
大麻事業者の場合、このライセンスは、大麻オイル、チンキ剤、バーム、カプセル、大麻を含む伝統的なタイの処方薬、およびハーブ製品に分類されるあらゆる栄養補助食品の製造に必須です。また、販売店での大麻ベースの製品の店内調製についても、製造量が少なくてもこのライセンスが必要です。
輸入許可証(ハーブ輸入許可証)
この輸入許可証は、許可取得者が海外からタイへハーブ製品を輸入することを認めるものです。これは第17条第2項に基づき発行され、輸入業者が当該製品を国内で販売する予定であるか、再輸出する予定であるかを問わず、取得が義務付けられています。 申請者は、登録済みの倉庫または事業所を拠点として事業を行い、輸入業務を担当する有資格の専門家を雇用し、輸入品の品質を確認する能力を有していることを証明しなければなりません。手数料は20,000バーツで、4種類の営業許可証の中で最も高額であり、国境を越えた移動に伴う追加的な規制上の負担を反映したものです。
大麻由来のハーブ製品は、いかなる状況においても個人使用目的での輸入は認められていません。また、大麻を含むハーブ製品の商業輸入は例外的な扱いとなり、追加の承認が必要となります。タイ国内での製造工程向けにハーブ原料を輸入する予定の事業者は、越境取引に適用される輸出入許可の枠組みについても確認する必要があります。
販売許可証(ハーブ販売許可証)
この販売許可証は、許可取得者が指定された施設において、ハーブ製品の小売または卸売を行うことを認めるものです。これは第17条第3項に基づき発行され、消費者や他の許可取得者に対してハーブ製品を販売するあらゆる事業所(薬局、タイ伝統医学クリニック、実店舗の倉庫から運営されるオンライン小売業者、およびヘルスケアコーナーでハーブ製剤を販売するスーパーマーケットなど)に必要となります。手数料は1,500バーツで、4種類のライセンスの中で最も取得しやすいものです。営業所には所定の表示を掲示し、営業時間中は施術者が常駐していなければなりません。
広告許可証(ใบอนุญาตโฆษณา)
広告許可証は、許可取得者が特定のハーブ製品またはサービスを、あらゆる媒体(印刷物、放送、オンライン、屋外広告)で広告することを認めるものです。これは第76条に基づき発行され、広告を掲載する前に取得する必要があります。 手数料は2,500バーツです。「規制ハーブに関する2025年通知」に基づき、商業目的での大麻花(カンナビスフラワー)の広告は、あらゆる媒体において全面的に禁止されていますが、大麻以外のハーブ製品、および有資格の処方医を対象とした大麻含有完成品に関する医療チャネルでの情報発信については、広告許可証が引き続き適用されます。
| 営業許可証 | 同法の条項 | 手数料 | 妥当性 | 更新料 |
|---|---|---|---|---|
| 製造許可証 | 第17条第1項 | 5,000 THB | 5年 | 2,500 THB |
| 輸入ライセンス | 第17条第2項 | 20,000 THB | 5年 | 10,000 THB |
| 販売免許 | 第17条第3項 | 1,500 THB | 5年 | 750 THB |
| 広告許可証 | 第76条 | 2,500 THB | 広告によると | 該当なし |
製品登録:ハーブ製品を市場に投入するための3つのルート
営業許可は必須ですが、それだけでは不十分です。特定のハーブ製品をタイ市場に投入するには、許可取得者は、2020年(仏暦2563年)の「ハーブ製品の登録に関する省令」で定められた3つのルートのいずれかを通じて、製品承認も取得しなければなりません。どのルートを選択するかは、製品のリスクプロファイル、健康効果の主張の根拠の強さ、およびその処方が新規であるかどうかに依存します。
通知(通知書)
「通知トラック」(通称「ジョッド・ジャエン」)は、公式処方集に基づく単純な伝統的効能を持つ低リスクのハーブ製品に適用されます。例としては、単一成分のハーブティー、伝統的なタイ式ハーブパック、および認可されたハーブを使用した標準的な化粧品タイプの製剤などが挙げられます。申請者は、通知書、配合、製造工程、表示、および安定性データを提出します。 FDAは提出書類を審査し、届出証明書を発行します。手数料は製品1件につき900バーツです。証明書の有効期間は5暦年であり、更新が可能です。
詳細のお知らせ
詳細届出手続きは、公式に登録された伝統処方の改良版や、認可された有効成分の新たな配合など、リスクプロファイルが中程度の製品に適用されます。申請には、より詳細な書類の提出が必要となります。具体的には、品質管理データの全記録、微生物検査、重金属の基準値、適応症に関する裏付け資料、およびより詳細な表示内容の審査が含まれます。手数料は製品1件につき2,500バーツです。証明書の有効期間は5暦年であり、更新が可能です。
認可された漢方製品:処方の登録
この認可ルートは、リスクの高い製品、新規製剤、より強力な治療効果を謳う製品、および規制対象のハーブ(大麻を含む)を含むあらゆるハーブ製品に適用されます。申請には、多くの場合臨床的エビデンスによって裏付けられた、安全性、有効性、品質に関する完全なデータを含める必要があり、FDAは実質的な審査を行います。 これに基づく「ハーブ製品処方集登録証明書」の公式手数料は、製品1件につき2,500バーツです。この証明書の有効期間は5暦年であり、更新が可能です。
大麻を含む完成品については、大麻は依然として規制対象の植物であるため、通常、登録手続きが唯一の利用可能な経路となります。FDAの審査では、カンナビノイドの含有量(特にTHC。多くの製品カテゴリーにおいて重量比0.2%が上限とされています)、大麻の供給元(GACP認証を取得している必要があります)、製造拠点、表示内容、および提案されている治療効果の主張について検証が行われます。
| 製品トラック | リスクプロファイル | 代表的な利用例 | 手数料 | 妥当性 |
|---|---|---|---|---|
| 通知(通知書) | 低 | 単一原料の茶、すでに掲載済みの伝統的な処方のもの | 900 THB | 5年間、更新可能 |
| 詳細のお知らせ | 中程度 | 配合の調整、認可された原材料の新たな組み合わせ | 2,500 THB | 5年間、更新可能 |
| 登録(処方箋の登録) | 高/制御済み | 新しい製剤、大麻含有製品、より強力な効能表示 | 2,500 THB | 5年間、更新可能 |
応募先
申請の提出先は、製造または販売拠点の所在地によって異なります。バンコクにある拠点については、ノンタブリにある保健省庁舎内のタイ食品医薬品局(TFDA)ハーブ製品課へ申請書を提出してください。バンコク以外の場所に所在する事業所については、通常、専用のワンストップサービスセンターを運営している消費者保護グループを通じて、事業所が所在する県の県公衆衛生局(Sam-nak-ngan Sa-tha-rana-suk Jang-wat)に申請書を提出します。カンチャナブリ県公衆衛生局(www.kanpho.go.th)など、多くの県公衆衛生局では、ハーブ製品申請に関する専用のガイダンスや申請書式を公開しています。
また、FDAでは電子申請システム「SkyNetポータル」(privus.fda.moph.go.th)を運用しており、製品の届出や簡易な申請において、その利用がますます増えています。しかし、製造許可については、許可証の発行前に建設計画の審査および現場の立ち入り検査が必要であるため、依然として対面での手続きが不可欠です。
申請資格:応募資格および実務経験の要件
自然人(法定年齢に達し、タイに通常居住し、資格喪失事由となる犯罪歴のない個人)および法人(タイの有限会社、合名会社、公開会社、および登録協同組合)は、いずれも「ハーブ製品法」に基づく営業許可を申請することができます。 外国人の場合、タイ企業の所有権が必要となります。これには、外国人持株比率の制限に関する通常の考慮事項に加え、多くの場合、外国人事業許可証の取得またはBOI(タイ投資委員会)の優遇措置の取得が必要となります。企業体制の詳細については、「タイでの会社設立」および「BOI登録」で解説しており、大麻事業に特化した企業構造については「タイでの大麻ビジネスの立ち上げ」で解説しています。
同法に基づき発行されるすべての営業許可証には、許可された事業の日常的な技術的運営に責任を負う実務者が割り当てられなければなりません。同法第23条では、実務者は営業時間中に許可された施設に常駐し、規制対象となる事業を監督することが義務付けられています。必要な資格は、許可の種類によって異なります。
製造許可については、施術者は、2020年(仏暦2563年)付「施術者の資格に関する大臣規則」に規定されている通り、薬剤師(Bor.Phor.)、応用タイ伝統医療施術者(Phor.Tor.)、または関連する資格を有するタイ伝統医療施術者でなければなりません。輸入許可証については、実務担当者は薬剤師でなければなりません。販売許可証については、実務担当者は薬剤師またはタイ伝統医療従事者であることができます。同一の者が、2つの異なる許可証の取得者に対して同時に実務担当者となることはできません。
免許申請に必要な書類
提出書類は膨大であり、慎重に揃える必要があります。書類の不足や期限切れは、受付手続きが遅れる最も一般的な原因です。書類は、申請者(申請者が法人の場合はその法定代理人)に関するものと、実務担当者に関するものに分かれています。
申請者(免許取得希望者)が提出すべき書類:
- ハーブ製品の製造、輸入、または販売に関する申請書(様式 Sor.Mor.Phor.1 / สมพ.1)
- 業務の範囲を定めた、被許諾者と施術者との間の契約
- 申請書の提出を代行する代理人を指名する委任状(本人による提出でない場合)
- 委任状および業務執行者の選任(申請者が法人の場合)
- 申請者のカラー写真3枚(1インチサイズ、過去6ヶ月以内に撮影されたもの)
- タイの身分証明書の認証済み写し(タイ国籍以外の方はパスポート)
- 家屋台帳の認証謄本(Tor.Ror.14)
- 過去30日以内に発行された、免許対象業務の遂行に支障がないことを証明する診断書の原本
- 商業登記簿謄本(個人の申請者の場合)または会社宣誓供述書(法人の場合)
- 製造または販売予定地の家屋台帳の認証謄本
- 賃貸借契約書(敷地を賃借している場合)、または敷地の使用を許可する所有者からの書面による同意書、および所有者の身分証明書の写し
- 会社の宣誓供述書の認証謄本および会社を拘束する権限を有する取締役のリスト(法人の場合)
- 計画地の建築計画および平面図(縮尺付き)。正面図、側面図、平面図、断面図、部屋の区画、品質管理エリアを示したもの(製造免許には必須、販売免許には推奨)
- その場所の地図とGPS座標、および最寄りの主要道路からのアクセス方法の説明
開業医が提出すべき書類:
- 業務の受諾および営業時間中の常駐を確認する、開業医の証明書(様式Sor.Mor.Phor.4 / สมพ.4)
- 開業医の国民身分証明書の認証謄本
- 開業医の住民票の写し(公証済み)
- 過去30日以内に発行された診断書の原本
- 開業者の専門免許の認証謄本(薬局免許、タイ伝統医学実践免許、またはタイ伝統医学免許のいずれか該当するもの)
製造許可については、以下の技術文書が追加で必要となります:排水管理システムの詳細、固形廃棄物および有害廃棄物の処分計画、空調・換気システム、製造に使用される給水システム、および敷地を保護するセキュリティシステム。申請者は、2021年付け「B.E. 2562年(2019年)ハーブ製品法に基づくハーブ製品の製造に関する基準、 2021年付け「ハーブ製品法(B.E. 2562)」に基づくハーブ製品の製造に関する基準、方法および条件」に関する公衆衛生省告示に従い、建設または内装工事に着手する前に、申請者は許可当局から建築計画の承認を得なければなりません。同告示は、herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/law-21 でご覧いただけます。
申請手続きの手順
このプロセスは段階的に進められ、申請書類が修正のために差し戻される可能性のあるチェックポイントがいくつか設けられています。以下に示す流れは、各州の公衆衛生局が採用しているワンストップ・サービス・センターの手続きに準拠しており、FDA本部のプロセスと概ね同様です。
ステップ1:申請前の分類。事業者はまず、製造、輸入、または販売を予定している製品を特定し、各製品を3つの製品区分(届出、詳細届出、登録)のいずれかに分類します。分類の確認には、en.fda.moph.go.thのFDA e-consultサービスをご利用いただけます。このステップは、事業許可の申請内容が、事業者が申告する製品ポートフォリオと一致していなければならないため、重要です。
ステップ2:敷地選定および建築計画の承認。製造許可の申請においては、申請者は許可当局に対し、提案された建築計画を事前に提出し、承認を得る必要があります。計画が承認されるまでは、建設や内装工事に着手してはなりません。許可当局からの回答は、計画の複雑さにもよりますが、通常30~45営業日以内に行われます。
ステップ3:書類の整理と提出。申請者は、前項で説明した書類をまとめ、様式Sor.Mor.Phor.1および医療従事者の様式Sor.Mor.Phor.4と共に、FDA(バンコク)または各県の公衆衛生局へ提出します。提出は直接行うことも可能ですが、最近ではSkyNetポータルを通じて行うケースが増えています。
ステップ4:申請書類の確認と審査。受付担当者は、7~15営業日以内に申請書類に不備がないかを確認します。不備のある書類については、修正事項の一覧を添えて返却されます。不備のない書類は、実体審査を行う技術担当者に送付されます。
ステップ5:事業者による施設の準備。実質的な審査が進む間、申請者は、所定の掲示物、施術者の写真および資格表示、保管・陳列の配置、書類ファイル(手順書、台帳、研修記録)、ならびに安全・衛生対策など、施設の準備を行います。
ステップ6:写真の提出。申請者は、施設の外観および内部を撮影し、その写真を担当官に電子メールで送付します。この手順は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行以降に正式に導入され、現在では販売免許の申請における標準的な手続きとなっています。これにより、担当官は正式な現地検査の前に、明らかな不備を特定することが可能になります。
ステップ7:現地検査。認可当局が直接、施設を視察します。検査では、レイアウト要件の遵守状況、表示、担当者の常駐状況、文書記録、および製造施設の場合は技術システムについて確認が行われます。不備が認められた場合、事業者には是正のための期限が与えられ、再検査の日程が設定されます。検査に合格した場合、申請手続きは次の段階に進みます。
ステップ8:許可証の作成と署名。許可権限機関は許可証を作成し、必要な署名を集め、申請者に対し、許可証の受け取りが可能になったことを通知します。
手順9:手数料の支払いと許可証の受け取り。申請者は許可発行機関に出向き、手数料を支払い、許可証を受け取ります。その後、許可証は許可を受けた施設内に掲示されます。
施設および看板に関する要件
販売店舗
ハーブ製品の販売店はすべて、はっきりと見える場所に2つの看板を掲示しなければなりません。1つ目の看板には、「สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร」(ハーブ製品の販売店)という文字、あるいは製造または輸入の場合はそれに相当する文言を記載しなければなりません。 文字の高さは3センチメートル以上とし、背景色は緑色、文字色は白色でなければなりません。看板のサイズは、幅70センチメートル以上、高さ20センチメートル以上でなければなりません。
2番目の看板には、当直の施術者の氏名と正面写真、資格(例:Phor.Tor.Bor.またはBor.Phor.)、および診療時間が記載されています。文字の高さは3センチメートル以上でなければならず、背景色は青、文字色は白でなければなりません。看板のサイズは、幅70センチメートル以上、高さ20センチメートル以上でなければなりません。
製造施設
製造施設は、2021年付けの「ハーブ製品法(仏暦2562年)」に基づくハーブ製品の製造に関する基準、方法および条件についての公衆衛生省告示に定められた、実質的なレイアウト、衛生、および品質保証の要件を遵守しなければなりません。 本通達は、ハーブ製品に関する適正製造規範(タイハーブ製品GMP)の原則を取り入れており、これはWHOおよびASEANのガイドラインと概ね整合していますが、地域特有の要件も含まれています。製造施設には、原材料の受入、サンプリング、計量、加工、包装、完成品の保管、および品質管理のための独立した区域を設け、適切な環境管理(温度、湿度、空気質)、排水処理、固形廃棄物管理、およびセキュリティ対策を講じなければなりません。
スケジュール:所要期間
実際の所要期間は、許可の種類、申請書類の完備状況、および許可当局の業務量によって異なります。販売許可の場合、申請書類が完備されており、施設が基準を満たしていれば、申請から許可証の受領までの総所要期間は通常、30~60営業日です。製造許可の場合、建築計画の承認やより厳格な現地検査が必要なため、所要期間はより長く、通常90~180営業日となります。 輸入許可については、所要期間は販売許可と概ね同様ですが、FDAが海外メーカーに関する追加情報を要求する場合、90営業日まで延長されることがあります。
大麻事業者は、DTAMにおける第46条に基づくライセンスの取得(通常2~3ヶ月)に加え、供給元となるGACP認証の取得にも追加の時間を確保しておく必要があります。GACP認証の取得には、栽培施設の準備状況にもよりますが、90日から180日を要します。完全に統合された大麻事業を計画している事業者は、商業活動を開始するまでに、合計で6ヶ月から9ヶ月の準備期間を見込む必要があります。
免許の有効期間、更新、および再発行
「ハーブ製品法」に基づき発行される各営業許可証は、発行日から5暦年間有効であり、5年目の12月31日に失効します。更新申請は有効期限までに提出しなければならず、施術者の認定更新についても同様です。期限内に更新手続きを行わなかった場合、許可証保有者は申請手続きを一からやり直す必要があり、その期間中は合法的に営業を行うことはできません。
更新手数料は、省令により、同種の初回免許手数料の半額と定められています。再発行または交換の免許証、登録証明書、詳細届出証明書、または届出証明書は、200バーツの手数料で取得できます。
| 承認 | 当初の手数料 | 妥当性 | 更新料 | 再発行手数料 |
|---|---|---|---|---|
| 製造許可 | 5,000 THB | 5年 | 2,500 THB | 200 THB |
| 輸入許可証 | 20,000 THB | 5年 | 10,000 THB | 200 THB |
| 販売免許 | 1,500 THB | 5年 | 750 THB | 200 THB |
| 広告許可証 | 2,500 THB | 広告によると | 該当なし | 200 THB |
| 処方登録証明書 | 2,500 THB | 5年 | 1,250 THB | 200 THB |
| 詳細通知証明書 | 2,500 THB | 5年 | 1,250 THB | 200 THB |
| 届出証明書 | 900 THB | 5年 | 450 THB | 200 THB |
上記の手数料は、申請時ではなく、免許証または証明書を受け取る日に支払う必要があります。支払いは、免許発行機関の窓口を通じて、国庫口座へ直接行います。
無免許運転に対する罰則
「ハーブ製品法」第91条から第102条では、段階的な罰則制度が定められています。 製造許可証なしにハーブ製品を製造した場合は、3年以下の懲役および30万バーツ以下の罰金に処されます。輸入許可証なしに輸入した場合は、2年以下の懲役および20万バーツ以下の罰金に処されます。販売許可証なしに販売した場合は、5万バーツ以下の罰金に処されます。 届出、詳細届出、または登録(場合により)の対象となっていない製品を販売することは、1年以下の懲役および10万バーツ以下の罰金に処されます。広告許可証なしに広告を行うことは、10万バーツ以下の罰金および違反が継続する間、1日あたり1万バーツの罰金に処されます。
また、免許発行当局は、免許を最長120日間停止したり、免許を取り消したり、基準に適合しない商品の廃棄を命じたりすることができます。無免許での活動が「規制薬草(大麻)に関する通知」にも違反する場合、「タイ伝統医学の知恵の保護および振興に関する法律」に基づく並行する罰則が累積して適用されます。
Juslaws & Consultがどのようにお役に立てるか
当社の規制対応チームは、「ハーブ製品法」に基づくライセンス取得の全プロセスを担当しております。これには、法人組織の構築、申請書類の作成・審査、有資格者の確保、製造拠点の建築計画書の提出、現地検査の準備、およびライセンス発行後のコンプライアンス・プログラム(更新スケジュールや報告義務を含む)などが含まれます。 大麻事業者の皆様に対しては、並行して行われるDTAM第46条に基づく申請、栽培源のGACP認証、および事業体の法人・税務構造との統合を調整いたします。当事務所の取扱分野は「ビジネス・商事」の項目に掲載されており、タイFDA、大麻事業の設立、その他の事業ライセンスに関する専門ページもご用意しております。
よくある質問
自社でチンキ剤を調製する大麻販売店を経営するには、DTAM法第46条に基づくライセンスと、ハーブ製品法に基づくライセンスの両方が必要ですか?
はい。タイ伝統・代替医療局が発行する第46条に基づくライセンスは、規制対象ハーブとしての大麻の花の原料の取り扱いを許可するものです。ただし、完成したハーブ製品の製造や販売は許可されていません。 大麻を原料とするチンキ剤、オイル、バーム、またはカプセルを製造・販売するには、事業者はさらに「ハーブ製品法(仏暦2562年)」に基づく製造許可証および販売許可証に加え、各完成品SKUごとの製品認可(多くの場合、処方登録証明書)が必要となります。
「ハーブ製品法」に基づく販売免許の取得には、実際にはどのくらいの期間がかかりますか?
書類がすべて揃っており、施設が基準を満たし、かつ適格な担当者がすでに決定している場合、申請から許可取得までの現実的な所要期間は30~60営業日です。遅延の最も一般的な原因は、申請時の書類不備や、現地検査時の表示が基準を満たしていないことです。製造許可の場合は、建設開始前に建築計画の承認が必要であり、現地検査もより厳格であるため、所要期間が大幅に長くなります(90~180営業日)。
外国人がタイのハーブ製品ライセンスの保有者になることは可能ですか?
原則として、いいえ。なぜなら、施術者は「医療職法」、「薬剤師法」、「タイ伝統医学法」、または「応用タイ伝統医学法」に基づき発行されたタイの専門免許を保持していなければならないからです。これらの専門免許は通常、タイ国籍者にのみ付与されます。したがって、大麻やハーブ製品を扱う事業を営む外国人経営者は、書面による契約に基づき、資格を持つタイ人薬剤師またはタイ伝統医学の施術者を雇用し、施術者として活動してもらうことになります。
製造許可証の申請料5,000バーツが、予算に計上すべき唯一の費用でしょうか?
いいえ。5,000バーツの公的手数料は、あくまで政府への手数料に過ぎません。事業者は、建築計画および設計費(立地によって異なります)、GMP準拠の内装工事および設備費、従業員の給与、製品登録のための試験および安定性試験費、申請書類作成のための法律・コンサルティング費用、新規法人の設立が必要な場合の法人設立費用、そして5年ごとの更新手数料についても予算に組み込む必要があります。 小規模な大麻製造事業の場合、準備にかかる総予算は、規模にもよりますが、通常、数十万バーツ以上となります。
免許の有効期限が切れてしまい、期限内に更新を忘れてしまった場合はどうなりますか?
ライセンスは有効期限の翌日に失効します。その日以降に営業を継続することは無許可営業となり、同法第91条から第102条に規定される刑事罰および行政処分が科されます。猶予期間はありません。事業者は、営業を停止して新たなライセンスを再申請する(申請手続きを最初からやり直す)か、あるいは場合によっては、追加書類を提出することで、許可当局の裁量により認められる可能性のある更新遅延申請を行う必要があります。 弊社では、有効期限の少なくとも6ヶ月前までに更新申請を行うことを常にお勧めしております。
販売する大麻製品ごとに、個別の製品登録が必要ですか?
はい。各完成品(各SKU、各処方、各剤形)には、それぞれ独自の製品承認が必要です。10mlの大麻オイルチンキと、同じ処方の30ml版は、通常、別々の製品として扱われます。製品承認には製造拠点も明記されているため、製造業者を変更する場合は、登録内容の変更が必要となります。
海外から大麻由来のハーブ製品を輸入し、タイ国内で販売することは可能でしょうか?
大麻由来のハーブ製品の輸入は例外的な措置であり、ハーブ製品法に基づく輸入許可、DTAM(医薬品・医療機器庁)による第46条に基づく許可、および輸入製品の製品登録など、複数の承認が必要となります。大麻含有ハーブ製品の個人使用目的での輸入は禁止されています。輸入を検討している事業者は、海外との供給契約を締結する前に、提案されている輸入が承認される旨について、FDAおよびDTAMから事前に書面による確認を得る必要があります。
私の薬局には、具体的にどのような掲示をしなければなりませんか?
2種類の看板が必要です。1つ目は、免許状況を示す看板で、緑色の背景に、高さ3センチメートル以上の白い文字で「สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร」(ハーブ製品販売所)と記載され、サイズは70センチメートル×20センチメートル以上である必要があります。 2つ目は施術者表示板で、青色の背景に、高さ3センチメートル以上の白文字で、施術者の氏名、資格、営業時間、および施術者の正面写真を記載したもので、サイズは70センチメートル×20センチメートル以上である必要があります。両方の表示板は、施設の入口のよく見える場所に掲示しなければなりません。
1つの企業が、製造免許と販売免許の両方を保有することは可能でしょうか?
はい、これは垂直統合型の大麻事業者に一般的な体制です。ただし、各ライセンスには特定の事業所名を明記する必要があり、同一の個人が2つの異なるライセンスの担当者を同時に務めることはできません。したがって、ある場所で製造を行い、別の場所で販売を行う企業には、少なくとも2名の担当者が必要です。
CBDのみを含む製品は、THCを含む製品と同じように扱われますか?
どちらも大麻由来であるため、『ハーブ製品法』の適用対象となります。ただし、製品登録の手続きや必要な裏付け資料は異なります。THC含有量が極めて低い製品については、より負担の少ない条件が適用される可能性がありますが、所定のTHC閾値を超える製品については、完全な登録手続きに基づいて審査が行われます。この分類は製品ごとに異なり、カンナビノイドのプロファイル、適応症、剤形、および提案される効能・効果によって決まります。
「ハーブ製品法」の公式条文とその施行規則はどこで確認できますか?
同法およびその施行規則は、FDAによりlaws.fda.moph.go.thでタイ語版が、またherbal.fda.moph.go.thの分類別ライブラリで公開されています。 事業者向けの英語版ガイダンスは、en.fda.moph.go.th に掲載されています。カンチャナブリー県公衆衛生局(kanpho.go.th)などの各県のワンストップサービスセンターでは、現地の手続きに関する二か国語のフローチャートを公開しています。
この記事は一般的な情報提供のみを目的としており、法的助言を構成するものではありません。タイにおけるハーブ製品および大麻に関する規制の枠組みは急速に変化しています。事業者は、上記の情報を参考にする前に、自社の具体的な状況に合わせた助言を求める必要があります。機密保持が求められるご相談については、Juslaws & Consultまでご連絡ください。













