タイ食品医薬品局

タイ食品医薬品局(Thai FDA)

食品、食品サプリメント、医薬品、健康目的または一般的・特定的消費のために使用される器具は、公衆衛生省の登録を受け、登録要件を満たし、流通前にFDAの承認を得なければならない。これは消費者の安全と健康のためである。

タイFDAによると、健康食品は6つのカテゴリーに分けられている。すなわち、医薬品(または向精神薬)、食品および食品添加物、麻薬、有害物質(または揮発性物質)、化粧品または医療機器である。これらの製品は、販売者がその基準を保証して消費者に宣伝・販売できるよう、確認・登録の基準を受けなければならない。市場に安全に流通させるために、科学的な調査が行われる。

タイにおける医療機器の登録プロセス。

1. 分類と再分類

この段階で、申請者は食品医薬品局から要求される書類を集めなければならない。これらはオンライン申請(e-filing)を通じて厚生省に提出され、分類の段階を経なければならない。FDAの分類に該当しない場合、却下される。

2.保管許可

分類および再分類の段階で承認された後、その保管に関する書類を作成し、生産者が証明しなけれ ばならない。保管する倉庫に応じた基準やガイドラインに従わなければならない。承認されることもあれば、承認されないこともある。

3.輸入許可

食品、医薬品、麻薬、危険物、化粧品、器具が税関を通関できるよう、輸入許可の取得が必要な場合がある。これは通常、海外から輸入され、タイ市場以外の国で生産された製品に限られる。

4.FDAの認可を受けた製品の広告

FDAの認可を受けた製品は、市場で広告を出す前に広告ライセンスが必要である。

5.FDA認可製品の流通

保管、輸入、広告のライセンスを持つFDA認可製品は、タイ国内で販売するために流通ライセンスも必要となる。

自社製品を工場で生産する場合は、別途製造ライセンスも必要となることに注意する必要がある。

Juslaws & Consult - タイFDAライセンスコンサルティング

タイの法律では、タイFDAの基準を満たし、保管、輸入、広告、流通のライセンスを取得するプロセスを経ていない製品の輸入と流通を禁止しています。



Juslaws & Consultは、タイFDAが薬物(または向精神薬)、食品、麻薬、危険物質(または揮発性物質)、化粧品、医療機器に分類するすべての製品の登録とライセンスを必要とします。私たちは、FDAの許可証、登録証明書、ライセンス取得を扱う専門チームを持っており、現地生産または輸入された製品で、医療用であり、ライセンスが必要であり、保健省に登録する必要があるものを扱っています。